Was für eine Qualität entspricht Luft, die aus einer Zone ISO 7 durch einen HEPA Filter ISO 35H geblasen wird? Ist diese Luft ISO 5 tauglich?
Frage 1: Was für eine Qualität entspricht Luft, die aus einer Zone ISO 7 durch einen HEPA Filter ISO 35H geblasen wird? Ist diese Luft ISO 5 tauglich? Frage 2: Wie ist es mit der Partikelkonzentration in den Grössen 0.1 µm, 0.2 µm und 0.3 µm? Diese sind in der ISO Klasse 7 ja gar […]
Könnten Sie mir bitte Auskunft darüber geben, ob es eine Norm gibt, wie groß die Öffnung in einer Maschine sein muss um Partikelmessungen durchzuführen.
Sie meinen sicherlich mit Maschine ein Minienvironment und bei der Partikelmessung eine Online-Messung. Dabei ist die isokinetische Ansaugdüse im Arbeitsbereich und nur der antistatische Schlauch wird nach Außen geführt. Da unterscheidet sich je nach Hersteller und Gerätetype (f³ od. 100L) der Durchmesser des Schlauches. Es gibt am Markt zwei typische Größen: 10mm und 13mm.
Gibt es eine Übersicht über reinraumtaugliche Materialien (Einrichtungen, Decke/Wand, Boden etc.), worin die unterschiedlichen Anforderungen an die Reinheitsklassen A,B,C und D berücksichtigt werden?
Nein, eine allgemeine Liste gibt es nicht. Diese wäre viel zu groß und komplex. Aber einzelne Institute haben schon Studien und Empfehlungen herausgebracht. Zb. TÜV-Süd oder Frauenhofer Institut in Deutschland oder OFI in Wien.
Dürfen Stomaträger im Reinraum (hier: ISO-Klasse 8, Reinraumklasse D) arbeiten?
Prinzipiell ist es ein geschlossenes System, jedoch besteht ein sehr hohes Risiko für den Reinraum bei einem Defekt. Es kommt auf viele Faktoren an: Was wird produziert, wo soll er/sie arbeiten…. Risikoanalyse
Ist es Regelwerkskonform, Material direkt von CNC nach C einzuschleusen?
Wenn das Produkt beim Einschleusen mehrfach gereinigt wird, ja.
Ist es sinnvoll, Messfühler für Raumtechnik und Monitoring im Reinraum kl.B an ein und den selbe Stellen zu positionieren?
Ja, eventuell sogar den gleichen Fühler verwenden. Spart Kosten auch bei der Kalibrierung und es gibt keine unterschiedlichen Werte.
Ich habe eine eingehauste Abfülllinie mit verschiedenen Sektoren, die unterschiedliche Reinheitsklassen haben. Die Sektoren haben Bauart bedingt Luftkurzschlüsse. Es geht ja das Förderband durch. Wie ist das Reinraum technisch zu bewerten? Gilt hier auch die Forderung 10Pa Druckdifferenz zwischen den Klassen / Sektionen? Ganz schlimm: im letzten Abschnitt muss auch noch Unterdruck herrschen, damit Wirkstoff nicht vom Personal eingeatmet wird…
Nein, in diesem Fall wird hier üblicherweise nicht mehr mit definierten Druckunterschieden und Alarmgrenzwerten gearbeitet sondern mit Strömungsvisualisierungen und kontinuierlicher Luftgeschwindigkeitsmessung. Mit der Annahme, dass bei konstanten Volumenströmen die Überströmung von einer Zone zur nächsten sichergestellt ist.
Ist es möglich einen normalen Raum zum Reinreum umzubauen, gibt es so etwas wie eine Wandverkleidung und was würde ein 100m² Raum ca. ausmachen?
Ja natürlich, das ist durchaus üblich. Es gibt sehr viele verschiedene Wandverkleidungen. Bitte fragen sie uns direkt an, dann können wir sie beraten.
Laut ISO-14644 sind Lecktests an den endständigen HEPA-Filtern durchzuführen. Wie verhält sich das, wenn in Reinräumen (RRK D) nur EPA-Filter (H11) verbaut wurden, Ist in diesem Fall eine Klassifizierungsmessungen des Reinraumes ausreichend, da H11-Filter gemäß ISO 14644-3 nicht überprüft werden können?
H11 Filter können nicht nach Norm geprüft werden. Risikoanalys durchführen und danach entscheiden ob eine Filtertausch auf H13 erforderlich ist oder eine Raummessung (regelmäßig) ausreicht.
Wir haben seit kurzem einen Reinraum (Klasse 8) und überlegen nun diesen zertifizieren zu lassen. Meine Frage ist ob diese Zertifiziertung nur von einem dAKKS akkreditierten Labor durchgeführt werden darf. Wir arbeiten derzeit mit einem nicht akkreditieren Labor zusammen. Wäre eine derartige Zertifizierung zulässig?
Nein, eine Überprüfung der Reinraumklasse und Filterprüfung kann auch von einem nicht akkreditiertem Unternehmen durchgeführt werden.