Gibt es eine Anforderung, wonach die Strömungsgeschwindigkeit sowie die Reinheitsklasse bei einem Heißlufttunnel unter Betriebsbedingungen (ca. 300°C) nachgewiesen werden muss bzw. ist dies technisch überhaupt umsetzbar/sinnvoll?
Technisch ist es möglich eine Partikelmessung und Strömungsgeschwindigkeit im Betriebszustand (ca. 300°) durch zu führen. Heißlufttunneln haben in der Regel die Reinraumklassen GMP A bzw. ISO 5. Ob sie durchgeführt werden muss obliegt dem Anwender (Herstellungsanforderung) bzw. FDA, AGES, Externe Auditoren usw.
Die männlichen Mitarbeiter müssen in unserer Firma zukünftig einen Bartschutz tragen (Reinraumklasse 8). Gibt es hierzu eine Aussage, ab wieviel mm dieser getragen werden muss?
Haare sind einer der größten Risiken im Reinraum bzw Sauberraum. Ein Bartschutz macht daher wirklich sinn. Je länger die Haare desto mehr Haarteile fallen ab und Schmutzpartikel können sich daran halten. Eine genaue Aussage ab wieviel mm ein Bartschutz getragen werden muss gibt es nicht, da dies wirklich vom Kontaminationsrisiko abhängt. Ein üblicher Mittelwert sind […]
Darf ich einen Reinraum C aus einem CNC Bereich betreten? Wo gibt es dazu konkrete Richtlinien?
Nein. Reinräume die nach GMP qualifiziert sind, dürfen nur über die Schleusen Grau/D und D/C betreten werden. Nachzulesen in den GMP Guidelines
Unsere benannte Stelle hat uns aufgfordert Warn- und Aktionsgrenzen hinsichtlich der Mikrobiologie zu installieren. Wo liegen diese Grenzen üblicherweise in einem Reinraum der ISO-Klasse 8 (in operation)?
Diese Warn- und Aktionsgrenzen können sie selbst bestimmen. Diese werden üblicherweise mit einer Risikoanalyse ermittelt. Natürliche werden auch Erfahrungen der letzten Messungen hinzugezogen…
Welchen Druck benötige ich um einen Filter F9 vernünftig zu betreiben?
Keine Vorgaben. Ein Luftfilter muss bei jedem Druck vernünftig arbeiten. Er hat jedoch bei unterschiedlichen Luftmengen auch verschiedene Abscheideleistungen und diese sind von Hersteller zu Hersteller verschieden.
Gibt es Anforderungen aus einer Norm, die die Verwendung/Installation eines Waschbeckens im Reinraum verhindert? Bisher steht es in der Personenschleuuse. Wir halten freiwillig ISO 7 ein. Welche Risiken sind damit verbunden?
In den GMP Richtlinien sind sie in den Klassen B und A verboten. Risiken werden bezüglich Keimen und Druckhaltung des Raumes (Abwasser) gesehen.
Kann für die Klassifizierung der Reinheit von trockener, komprimierter Reinstluft (CDA) auch die Norm ISO-14644-1 herangezogen werden oder ist hier zwingend die Norm ISO-8573 anzuwenden?
Die ISO 14644 kann nicht zur Klassifizierung bei komprimierter Reinstluft (CDA) bzw. „Druckluft“ herangezogen werden. Es ist die Norm ISO 8573-1 heranzuziehen. Sie beinhaltet eine eigene Klassifizierung (1 – 6) und Partikelgrößen. (0,1µm, 1µm, 5µm, 15µm,40µm)
Nach welcher Richtlinie definiert man eine Luftkeimmessung am Filter in ZSVA und Zytostatika?
Richtlinie ist uns keine bekannt. Nach einem leckgepfrüften HEPA-Filter nach der EN 1822 kann theoretisch kein Keim zu finden sein. Die Keimbestimmung findet auf Arbeitshöhe im Raum statt.
Wie ist der Luftwechsel gemäß GMPzu interpetieren? Ist damit die Frischluftwechselrate gemeint oder kann auch die Zuluft von Umluftgeräten mit integrierter Filtrierung zur Berechnung der Luftwechselrate herangezogen werden?
Die über HEPA-Filter dem Raum zugeführte Luftmenge egal ob Aussenluft oder Umluft.
Ist es erlaubt, Personen und benötigtes Material über eine Schleuse einzuschleusen, oder ist es zwingend notwendig eine extra Materialschleuse zu haben? Es handelt sich um einen Reinraum ISO 8. Danke für die Hilfe!
Wenn sie nach der ISO 14644 arbeiten ist es nicht zwingend vorgeschrieben, aber trotzdem sinnvoll. Nach GMP ist es vorgeschrieben.