Gibt es Empfehlungen (Hersteller, Produkt) hinsichtlich bedrucken von Reinraumpapier ? Der Drucker soll hierbei in einem nich Reinraum Labor stehen!

Wenn der Drucker nicht in einem Reinraum steht, besteht keine Risiko

Gibt es Vorgaben für die Nullfiltermessung bei Partikelzählgeräten?

ja, sind ebenso in der ISO 14644 niedergeschrieben.

Gibt es für GMP-Bereiche Vorgaben wieviele Messführler für das Monitroing (T°, Druck, … etc.) pro m2 Raumfläche installiert werden müssen?

Nein, an den prozessrelevanten Stellen gemäß Risikoanalyse

Ist es sinnvoll, Messfühler für Raumtechnik und Monitoring im Reinraum kl.B an ein und den selbe Stellen zu positionieren?

Ja, eventuell sogar den gleichen Fühler verwenden. Spart Kosten auch bei der Kalibrierung und es gibt keine unterschiedlichen Werte.

Welche Regelungen gibt es bezüglich Rauchen in Verbindung mit Arbeiten im Reinraum?

Offizielle Regelungen gibt es dazu nicht.

Gibt es für die Reinraumklassen A bis D regulatorische Vorgaben zu den Luftwechselraten, welche erreicht werden müssen (FDA-zertifizierte Produktion)? Wenn ja, in welcher Regularie?

Nein, zur Luftgeschwindigkeit unter LF´s im A-Bereich. Zu finden in den GMP Richtlinien.

Ab welcher Filterklasse muss eine Dichtsitzprüfung durchgeführt werden? In diesem Fall handelt es sich um Filter für Abluftzugänge

Wenn sie die Anlage bzw den Reinraum nach der ISO 14644 qualifizieren ab der Klasse H13

Darf man in der Pausenzeiten, wenn man in der Reinraumklasse 8 arbeitet rauchen?

Im Reinraum selbst ist generelles Rauchverbot. Eine Personen die geraucht hat, gibt über 12Std Rauchpartikel über die Atmung wieder an den Raum ab. Ob Personen die im Reinraum arbeiten, rauchen dürfen, muss in Form einer Risikoanalyse abgeklärt werden. Üblicherweise gibt des diese Einschränkungen nur in der Halbleitertechnik.

Was sind die Voraussetzungen einen bestehenden Vertikalförderer für Paletten, der momentan im Schwarz-Bereich verwendet wird, in der Reinraumklasse CNC zu benutzen?

Das ist schwer pauschal zu sagen. Was ist das Risiko? Keime, Partikel, Beschädigungen…? Am besten eine Risikoanalyse durchführen.

Hallo, ist ein Drucker in einer RRK C und D erlaubt (in einem Bereich in dem Equipment etc steht – also kein extra Protokollierraum)? Bezüglich der Gesundenuntersuchung von Mitarbeitern, die den Reinrau betreten, reicht dafür, dass der nachweis der Untersuchung von beispielsweise HR abgelegt wird oder sollte es zusätzlich auf eiem gelenkten Dokument dokumentiert werden, dass die Untersuchung durchgeführt wurde?

Kommt auch auf den Drucker selbst drauf an. Laser, Tinte oder Thermo. In D Bereichen sind Drucker normalerweise unproblematisch. C-Bereich muss man sich ansehen. Aufstellort gut wählen, Nähe Abluft… Würden wir abhängig vom Risiko für das Produkt sehen. Ohne nähere Details so nicht beantwortbar